Состав и применение вакцины
Вакцина «Спутник V» состоит из двух компонентов, она вводится внутримышечно в два этапа. В состав первого компонента входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа. Он несет ген белка S-вируса SARS-CoV-2. В состав второго компонента входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, который также несет ген того же белка. В вакцине присутствуют вспомогательные вещества:
-
-
- сахароза,
- два вида соли,
- этанол 95%,
- гексагидрат хлорида магния,
- полисорбат,
- вода,
- химическое соединение «Трис».
-
Инструкция по применению "Спутник-V"
Вакцину врачи вводят пациентам в дельтовидную мышцу плеча. Также для укола подходит латеральная широкая мышца бедра. Пациент должен находиться под наблюдением медиков в течение 30 минут после процедуры. «Спутник-V» доставляется в медучреждения в замороженном виде. Места для проведения вакцинации должны обязательно иметь средства противошоковой терапии.
Противопоказания к вакцинации от коронавируса
Как и при любой вакцинации, прививка от COVID-19 также имеет свои ограничения. В каких случаях вакцина противопоказана?
-
-
- «Спутник V» противопоказан к применению в случае чувствительности к присутствующим компонентам вакцины.
- Кроме того вакцину нельзя ставить пациентам с тяжелыми формами аллергии.
- При острых обострениях хронических заболеваний, прививку можно ставить только после двух-четырех недель после выздоровления.
- При нетяжелых случаях ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях желудочно-кишечного тракта применять вакцину можно после нормализации температуры.
-
Важно! Вакцину нельзя ставить беременным и кормящим женщинам и детям до 18 лет.
Если после первой прививки у пациентов наблюдаются анафилактический шок, тяжелые аллергические реакции, судороги, высокая температура, то второй компонент вводить нельзя.
На сегодняшний день продолжительность защиты «Спутником V» неизвестна. По заявлению производителей препарат должен защищать на срок до шести месяцев. После этого потребуется ревакцинация. Сейчас в России проводят клинические испытания для граждан старше 60 лет, они показывают эффективность выше 90%. По словам министра здравоохранения России Михаила Мурашко, в инструкцию по применению препарата были внесены изменения. Теперь «Спутником V» можно вакцинироваться гражданам в возрасте от 18 лет и старше.
Побочные эффекты от вакцины
После введения препарата у пациентов на первый-второй день могут появиться побочные эффекты. Почти у всех добровольцев, которые участвовали в испытаниях, они исчезали в течение 72 часов. В группе риска находятся пожилые люди, чаще всего они страдают от побочных действий. Например, у них наблюдаются:
-
-
- небольшие отеки на месте введения вакцины,
- общее недомогание,
- астения,
- миалгия,
- повышенная температура,
- озноб и другие гриппоподобные симптомы.
-
20-30% пациентов жалуются на увеличение лимфоузлов и снижение аппетита. 15-20% привитых отмечают признаки нарушения работы дыхательной системы, болезненные ощущения в ротоглотке и заложенность носа. У 10-12% пациентов, поставивших «Спутник V», наблюдается повышение концентрации креатинина и печеночных трансаминаз.
Медицинские противопоказания
к проведению профилактических прививок препаратами
национального календаря прививок
Методические указания
МУ 3.3.1.1095—02
ББК 51.9
М42
М42 Медицинские противопоказания к проведению профилактических прививок препаратами национального календаря прививок: Методические указания.—М.: Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России, 2002.— 16 с.
- Настоящие указания разработаны Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России (Лазикова Г. Ф.), Федеральным центром госсанэпиднадзора Минздрава России (Ясинский А. А., Садовникова В. Н., Костина Л. Н.).
- Утверждены Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации – Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации Г. Г. Онищенко 9 января 2002 г.
- Введены впервые.
ББК 51.9
Редакторы Барабанова Т. Л., Акопова Н. Е.
Технический редактор Ломанова Е. В.
Подписано в печать 15.02.02
Формат 60х88/16 Печ. л. 1,0
Тираж 3000 экз. Заказ 5
ЛР № 021232 от 23.06.97 г.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
101431, Москва, Рахмановский пер., д. 3
Оригинал-макет подготовлен к печати и тиражирован Издательским отделом
Федерального центра госсанэпиднадзора Минздрава РФ
125167, Москва, проезд Аэропорта, 11
Отделение реализации, тел. 198-61-01
© Минздрав России, 2002
© Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России, 2002
Содержание
- Область применения.................................................. 4
- Основные положения................................................. 4
- Перечень медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок.................. 5
- Сильные реакции и поствакцинальные осложнения на профилактические прививки................................ 6
- Иммунодефицитные состояния................................. 7
- Противопоказания для введения БЦЖ..................... 9
- Противопоказания для коклюшного компонента (АКДС)..................................................................... 10
- Противопоказания к введению живых вирусных вакцин (помимо иммунодефицитов)...................... 10
- Противопоказания к введению вакцин против гепатита В................................................................ 10
- Острые заболевания............................................... 11
- Хронические болезни............................................. 11
- Состояния, не являющиеся противопоказаниями к
вакцинации, но требующие особого подхода........ 12
УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный санитарный врач Российской Федерации – Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации
Г. Г. Онищенко
9 января 2002 г.
МУ 3.3.1.1095—02
Дата введения: 1 марта 2002 г.
3.3.1. ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА
Медицинские противопоказания
к проведению профилактических прививок препаратами
национального календаря прививок
1.1. Настоящие указания предназначены для медицинских работников лечебно-профилактических учреждений, независимо от ведомственной подчиненности и форм собственности, имеющих разрешение на проведение профилактических прививок детям, подросткам и взрослым, а также для специалистов государственной санитарно-эпидемиологической службы, осуществляющих контроль за организацией и проведением профилактических прививок.
1.2. Настоящие методические указания содержат требования к учету медицинских противопоказаний и проведению профилактических прививок против ряда инфекционных болезней.
1.3. Требования, изложенные в методических указаниях, направлены на обеспечение эффективности и безопасности вакцинопрофилактики, а также снижение количества необоснованных медицинских отводов от профилактических прививок.
2.1. Использование для массовой иммунизации современных высокоэффективных, малореактогенных вакцин привело к резкому сокращению частоты тяжелых реакций и осложнений, возникающих в поствакцинальном периоде. Основная их часть носит характер индивидуальных реакций, которые невозможно предвидеть, т. е. связать с предшествующим состоянием прививаемого. В поствакцинальном периоде могут наблюдаться нетяжелые местные и, реже, общие реакции, а также патологические состояния, не связанные с вакцинацией.
2.2. Сокращение списка противопоказаний в мире за последние 20 лет обусловлено как повышением качества вакцин, так и расширением наших знаний о причинах осложнений. Противопоказаниями являются лишь немногие виды патологии, повышающие риск развития поствакцинальных осложнений. Подобные состояния должны непременно учитываться как важнейший фактор снижения частоты неблагоприятных событий в поствакцинальном периоде. Поскольку введение некоторых вакцин в активном периоде заболевания может обострить или утяжелить его течение, это также учтено в списке противопоказаний.
Учтена и необходимость защиты проводящего вакцинацию медицинского работника, в вину которому может быть поставлено развитие осложнения или обострения заболевания, не связанного с вакцинацией, а лишь совпадающего с ней по времени.
2.3. Несоблюдение противопоказаний, необоснованные медицинские отводы от прививок часто приводят к тому, что дети с соматической патологией, аллергическими заболеваниями, неврологическими дефектами оказываются беззащитными перед инфекционными болезнями, которые у них текут особенно тяжело. Из списка противопоказаний исключено большинство хронических болезней, которые до начала 90-х годов рассматривались как противопоказание к проведению профилактических прививок. Разработка рациональной тактики проведения профилактических прививок таким детям позволила резко повысить охват этих детей прививками без каких-либо последствий для них.
3.1. В список противопоказаний к вакцинации включены следующие состояния (табл. 1).
3.2. Следует учесть, что наличие противопоказания не означает, что в случае проведения прививки у вакцинированного обязательно возникнет осложнение, речь идет лишь о повышении риска неблагоприятной реакции, что, однако, должно рассматриваться как препятствие к проведению вакцинации в большинстве случаев.
Таблица 1
Перечень медицинских противопоказаний к проведению
профилактических прививок *
| Вакцина | Противопоказания |
| 1.Все вакцины | Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение** |
| 2.Все живые вакцины, в т. ч. оральная живая полиомиелитная вакцина (ОПВ) | Иммунодефицитное состояние (первичное) Иммуносупрессия, злокачественные новообразования Беременность*** |
| 3.БЦЖ | Вес ребенка при рождении менее 2000 г Келоидный рубец, в т. ч. после предыдущей дозы |
| 4.АКДС | Прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе |
| 5.Живая коревая вакцина (ЖКВ), живая паротитная вакцина (ЖПВ), краснушная, а также комбинированные ди- и тривакцины (корь—паротит, корь—краснуха—паротит) | Тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды Анафилактические реакции на яичный белок (кроме краснушной вакцины) |
| 6.Вакцина против вирусного гепатита В | Аллергическая реакция на пекарские дрожжи |
| 7. Вакцины АДС,АДС-М,АД-М | Постоянных противопоказаний, кроме упомянутых в пп. 1 и 2, не имеют. |
| Примечания. ** См пункт 4. *** См. пункт 5.6. | |
4.1. Противопоказаниями к проведению профилактических прививок являются сильные реакции и поствакцинальные осложнения на введение предыдущей дозы той же вакцины.
4.2. Сильной реакцией считается наличие температуры выше 40 °С, в месте введения вакцины – отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре.
4.3. К поствакцинальным осложнениям относятся тяжелые и (или) стойкие нарушения состояния здоровья вследствие профилактических прививок:
- анафилактический шок;
- тяжелые генерализованные аллергические реакции (ангионевротический отек), синдромы Стивенса-Джонсона, Лайела, сывороточной болезни;
- энцефалит;
- вакциноассоциированный полиомиелит;
- поражение центральной нервной системы с генерализованными или фокальными остаточными проявлениями, приводящими к инвалидности: энцефалопатия, серозный менингит, неврит, полиневрит, а также проявления судорожного синдрома;
- генерализованная инфекция, остеит, остеомиелит, вызванные вакциной БЦЖ;
- артрит хронический, вызванный вакциной против краснухи.
5.1. У больных с первичным иммунодефицитом повышен риск осложнений при использовании живых вакцин. К ним относится вакциноассоциированный полиомиелит при применении живой оральной полиомиелитной вакцины, генерализованные заболевания в ответ на живые вирусные вакцины и БЦЖ. Как правило, клинические проявления иммунодефицитных состояний отсутствуют при введении БЦЖ в роддоме и редко проявляются к моменту вакцинации ребенка АКДС+ОПВ в возрасте 3 месяцев, а поголовное исследование на наличие иммунодефицита нереально. Состояниями, заставляющими думать о первичном иммунодефиците, являются:
- тяжелое, особенно рецидивирующее гнойное заболевание;
- парапроктит, аноректальный свищ;
- наличие упорного кандидоза полости рта (молочницы) или других слизистых и кожи;
- пневмоцистная пневмония;
- упорная экзема, в т. ч. себорейная;
- тромбоцитопения;
- наличие в семье иммунодефицита.
Детей с такими состояниями надо обследовать иммунологически и при выявлении иммунодефицита заменить живую вакцину на инактивированную. Также поступают при невозможности проведения обследования. БЦЖ не следует вводить новорожденным детям, в семье которых есть или погибали дети с признаками иммунодефицитного состояния.
5.2. Детей с иммунодефицитом, связанным со злокачественными заболеваниями лимфоидной системы и (или) иммуносупрессией прививают живыми вакцинами после наступления ремиссии, не ранее чем через 3 месяца по окончании иммуносупрессивной терапии. При введении в более ранние сроки убитых вакцин (например, против гепатита В) целесообразно провести серологический контроль.
5.3. Детям от инфицированных ВИЧ матерей оральную полиовакцину (ОПВ) следует заменить на инактивированную (ИПВ) и воздержаться от введения БЦЖ до возраста 18 месяцев, когда будет уточнен его ВИЧ-статус. Коревую и другие живые вакцины этим детям вводят, несмотря на риск выраженной реакции, поскольку корь у инфицированных ВИЧ течет очень тяжело.
5.4. Инактивированные вакцины детям со всеми формами иммунодефицита вводят как обычно, у них целесообразно оценить иммунный ответ и ввести дополнительную дозу вакцины в случае его слабой выраженности.
5.5. Дозой кортикостероидных препаратов, вызывающей иммуносупрессию, является для преднизолона 2 мг/кг/сут (или 20 мг/сут для детей с весом более 10 кг), принимаемой в течение 14 дней и более; введение живых вакцин этим детям допускается через 1 месяц и более после окончания терапии. Использование такой дозы в течение менее 2 недель или меньших доз в течение более длительного периода не ведет к развитию выраженной иммуносупрессии, так что введение живых вакцин возможно сразу по окончании курса лечения. Использование поддерживающих доз стероидов, а также ингаляционное, местное или внутрисуставное их применение не является противопоказанием к введению любых вакцин.
5.6. Противопоказано введение живых вакцин беременным, что связано не столько с опасностью их тератогенного влияния (подобных случаев в мировой литературе не описано), сколько с возможностью связать с вакцинацией рождение неполноценного ребенка, например, с врожденным дефектом или наследственным заболеванием. После введения краснушной вакцины женщинам детородного возраста назначаются противозачаточные средства в течение 2-х месяцев. В случае введения этой вакцины при недиагностированной беременности, ее прерывание не проводится.
5.7. Диагноз иммунодефицитного состояния требует наличия соответствующей клинической картины (в первую очередь, тяжелых повторных бактериальных, грибковых или оппортунистических инфекций). Его постановка у детей без соответствующих клинических проявлений только на основании частых ОРЗ, общей астении, состояния реконвалесценции и других подобных признаков не может считаться обоснованной, такие дети должны прививаться в обычном порядке.
5.8. Неправомерен отказ от вакцинации ребенка без соответствующей клинической картины (в первую очередь, тяжелых повторных бактериальных грибковых или оппортунистических инфекций).
5.9. Неправомерен отказ от вакцинации ребенка без соответствующей клинической картины, у которого выявлены отклонения показателей иммунного статуса, не достигающих уровней, характерных для конкретного иммунодефицитного состояния. Нерезкое снижение уровней сывороточных иммуноглобулинов, изменения в соотношении субпопуляций лимфоцитов, снижение численности
Т-клеток и т. д. закономерно возникают при различных заболеваниях и состояниях, не достигая пороговых уровней и не сопровождаясь соответствующими клиническими проявлениями. Эти состояния не должны отождествляться с иммунодефицитами, их патологическое значение не доказано, они чаще всего отражают циклические колебания весьма динамичных иммунологических параметров во время болезни и реконвалесценции.
6.1. Противопоказание для введения БЦЖ является недоношенность (вес при рождении менее 2000 г), что связано не с ее опасностью для ребенка, а с тонкостью его кожи, затрудняющей внутрикожное введение вакцины. Эти дети (как и не получившие вакцину БЦЖ из-за заболевания) должны быть привиты до выписки из отделения второго этапа выхаживания.
6.2. Ревакцинация БЦЖ не проводится детям с келоидными рубцами, в т. ч. и на месте первого введения этой вакцины, т. к. это часто приводит к развитию обезображивающего рубца.
7.1. У детей с прогрессирующими заболеваниями нервной системы повышен риск осложнений со стороны ЦНС (судорог) и поэтому АКДС заменяется на АДС.
7.2. Противопоказанием к введению коклюшного компонента являются афебрильные судороги; эти дети должны обследоваться на предмет выявления эпилепсии, прививки проводят им после уточнения диагноза на фоне противосудорожной терапии.
7.3. Наличие фебрильных судорог при введении предыдущей дозы вакцины не является противопоказанием к введению АКДС; после ее введения целесообразно назначение парацетамола (10—15 мг/кг 3—4 раза в день) в течение 1—2 суток.
7.4. Вакцины АДС и АДС-М постоянных противопоказаний не имеют, при эпидемиологической необходимости их можно вводить на фоне острого заболевания. В случае сильной реакции на предыдущую дозу этих вакцин повторная доза вводится на фоне применения стероидов (преднизолон внутрь 1—1,5 мг/кг/сут за день до и сразу после прививки).
8.1. Коревая, краснушная и паротитная вакцины не вводятся лицам с тяжелыми аллергическими реакциями на аминогликозиды, о чем следует осведомиться перед проведением прививки, несмотря на редкость этих реакций.
8.2. Зарубежные препараты коревой и паротитной вакцин готовятся на куриных эмбрионах и поэтому их не вводят лицам с анафилактическими реакциями на куриный белок (немедленная шоковая реакция или отек тканей лица и гортани). Отечественные коревая и паротитная вакцины готовятся на яйцах японских перепелов, хотя это противопоказание к ним напрямую не относится, следует иметь в виду возможность перекрестных аллергических реакций.
9.1. Эти вакцины готовятся в культуре дрожжей, антигены которых, несмотря на тщательную очистку, могут вызвать анафилактическую реакцию у отдельных лиц с сенсибилизацией к пекарским дрожжам; их выявление несложно – это лица, у которых хлеб и другие содержащие дрожжи продукты вызывают аллергические реакции.
9.2. Хотя рядом убедительных исследований было доказано отсутствие связи между вакцинацией против гепатита В и развитием рассеянного склероза, не исключено, что введение вакцины может обострить латентно текущее заболевание; в связи с этим в наставлениях к вакцине предприятиями-производителями указывается на необходимость осторожного подхода при проведении прививки больным с ремиссией рассеянного склероза.
10.1. Плановая вакцинация в случае острого заболевания откладывается до выздоровления (или периода реконвалесценции), хотя опыт проведения прививок по эпидемическим показаниям в таких случаях показал хорошую иммуногенность и низкую реактогенность вакцин. Это связано с тем, что развитие осложнения основного заболевания или его неблагоприятный исход могут быть истолкованы как следствие проведенной вакцинации. Врач определяет необходимый интервал (в пределах 2—4 недель), руководствуясь, в первую очередь, степенью риска развития осложнения заболевания.
10.2. Перенесших менингококковый менингит и другие острые тяжелые заболевания нервной системы прививают через более длительные интервалы (до 6 месяцев от начала болезни) после стабилизации остаточных изменений, которые при более ранней вакцинации могут быть истолкованы как ее последствия.
11.1. Вакцинация по тем же соображениям не проводится во время обострения хронической болезни: она откладывается до наступления ремиссии – полной или максимально достижимой, в т. ч. на фоне поддерживающего лечения (кроме иммуносупрессивного).
11.2. Вакцинацию детей с отклонениями в состоянии здоровья не следует обозначать как «щадящую вакцинацию», поскольку речь идет не об использовании какой-то другой вакцины или снижении ее дозы, а о выборе оптимального времени прививки и лекарственном «прикрытии».
Неправомерен и термин «подготовка к вакцинации», используемый нередко при назначении витаминов, «общеукрепляющих» и других подобных средств «ослабленному ребенку»; в отсутствие обострения хронической болезни следует провести вакцинацию, назначив необходимые средства.
12.1. Детей с гемофилией из-за опасности кровотечения при внутримышечном введении вакцинируют подкожно с использованием очень тонких игл в область, где можно прижать место инъекции (например, тыл стопы или кисти); иглу вводят параллельно костной плоскости. Внутримышечное введение АКДС (что предпочтительно) осуществляют в мышцы дорзальной поверхности предплечья. Вакцинацию убитыми вакцинами лучше проводить на фоне введения препаратов факторов свертываемости, тактика вакцинации живыми вакцинами определяется с учетом введения этих препаратов, которые могут содержать антитела к соответствующим вирусам (см. ниже).
Таблица 2
Интервалы для введения живых вакцин (кроме полиомиелитной)
после препаратов крови
| Препараты крови | Доза | Интервал |
| Иммуноглобулин против: · гепатита А, гепатита В, столбняка, кори · кори (3,0 мл) · бешенства (Имогам Раж) |
1 доза 2 дозы 12,5 Ед/кг |
3 мес. 5 мес. 6 мес. |
| Отмытые эритроциты Эритроцитарная масса Цельная кровь Плазма, тромбоцитарная масса | 10 мл/кг 10 мл/кг 10 мл/кг 10 мл/кг | 0 3—5 мес. 6 мес. 7 мес. |
| Иммуноглобулин для внутривенного | 300—400 мг/кг 750 мг/кг 1000 мг/кг > 1500 мг/кг | 8 мес. 9 мес. 10 мес. 11 мес. |
12.2. Вакцинацию живыми вирусными вакцинами детей, получивших препараты крови, проводят с интервалами, приведенными в табл. 2. Это связано с тем, что препараты крови содержат антитела против вирусов кори, паротита и краснухи, которые препятствуют размножению живых вакцинных вирусов в организме вакцинируемого. Такая отсрочка не повышает риска заболевания, т. к. наличие антител в крови защищает ребенка от заболевания
Ребенок, получивший живую вирусную вакцину, считается непривитым в случае введения ему в сроки до 2 недель после прививки иммуноглобулина, плазмы или крови. Он должен получить повторную прививку через интервал, приведенный в табл. 2.
На приживаемость живой вакцины против полиомиелита в кишечнике, а также на результаты использования инактивированных вирусных и бактериальных вакцин антитела, содержащиеся в препаратах крови, не влияют. Для экстренной профилактики гепатитов А и В вакцины вводят одновременно с препаратами иммуноглобулинов.
12.3. Детям, родившимся с весом ниже 1500 г у матерей-носителей HвsAg, наряду с вакциной против гепатита В рекомендуется одновременно в первые 12 часов жизни вводить специфический иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 МЕ.
12.4. Поскольку оперативное вмешательство представляет собой сильное стрессовое воздействие, способное влиять на иммунные реакции, иммунизацию, без крайней необходимости, проводить раньше чем через 3—4 недели не следует. В случае предстоящей плановой операции прививки следует провести не позже чем за 1 месяц до операции. Для профилактики гепатита В вакцинацию проводят до или, в крайнем случае, сразу после операции (переливания крови).
Гам-КОВИД-Вак (Спутник-V)
Компонент I. Раствор замороженный - плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
| 1 доза (0.5 мл) | |
| рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2 | (1.0±0.5)×1011 частиц |
Вспомогательные вещества:
трис(гидроксиметил)аминометан - 1.21 мг,
натрия хлорид - 2.19 мг,
сахароза - 25.0 мг,
полисорбат 80 - 250.0 мкг,
магния хлорида гексагидрат - 102.0 мкг,
ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 19.0 мкг,
этанол 95% - 2.5 мкл,
вода д/и - до 0.5 мл.
_________________________________
Компонент II. Раствор замороженный - плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
| 1 доза (0.5 мл) | |
| рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2 | (1.0±0.5)×1011 частиц |
Вспомогательные вещества:
трис(гидроксиметил)аминометан - 1.21 мг,
натрия хлорид - 2.19 мг,
сахароза - 25.0 мг,
полисорбат 80 - 250.0 мкг,
магния хлорида гексагидрат - 102.0 мкг,
ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 19.0 мкг,
этанол 95% - 2.5 мкл,
вода д/и - до 0.5 мл.
________________________________________
Противопоказания к применению
-
-
- гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
- тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ- вакцинацию проводят после нормализации температуры;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
-
Противопоказания для введения компонента II:
-
-
- тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°С и т.д.) на введение компонента I вакцины.
-
С осторожностью
Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и
сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
-
-
- с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
- со злокачественными новообразованиями.
-
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. его эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять у пациентов с хроническими заболеваниями почек.
Применение у детей
Противопоказание: возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.
Особые указания
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени.
Специфических антидотов к препарату не существует.
Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства, кортикостероиды - парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.
Лекарственное взаимодействие
Не изучалось.
__________________________________
трис(гидроксиметил)аминометана -
Уважаемые читатели, вас не настораживает предостережение №1? Оно гласит:
"Только для использования in vitro. Не использовать для введения человеку или животным."
Для справки:
In vitro (с лат. — «в стекле») — это технология выполнения экспериментов, когда опыты проводятся «в пробирке» — вне живого организма. В общем смысле этот термин противопоставляется термину in vivo — эксперимент на живом организме (на человеке или на животной модели). Многие эксперименты, имеющие отношение к молекулярной биологии, биохимии, фармакологии, медицине, генетике и др., проводятся вне организма, на культуре живых клеток или в бесклеточной модели. (из Вики)
_________________________________________
вредные свойства сахарозы для организма:
-
- нарушает минеральный обмен, что приводит к проявлению инфаркта миокарда, сосудистых болезней;
- способствует возникновению аллергических реакций;
- понижает активность некоторых ферментов и соответственно усвояемость полезных веществ;
- питает паразитов в организме человека, способствует их размножению;
- ускоряет старение кожи;
- ухудшает качество волос, ногтей.
Американские ученые утверждают, что сахароза понижает зрение, вызывает алкогольную зависимость, способствует появлению некоторых видов рака.
Все вредные свойства усугубляются у людей с замедленным метаболизмом и у тех, кто ведет не достаточно активный образ жизни.
__________________________________
Полисорбат-80
Оригинал здесь
Основные положения статьи:
-
- Полисорбат-80 — поверхностно-активное вещество, используется в ряде вакцин
- Использование его в качестве компонента вакцин вызывает серьезное беспокойство с точки зрения безопасности для здоровья
- Обращает на себя внимание отсутствие исследований по оценке воздействия включенного в состав вакцин полисорбата-80 на здоровье людей.
В последнее время общественные дискуссии по поводу безопасности компонентов вакцин в основном сконцентрировались вокруг ртути (тимеросала), алюминия и формальдегида. Однако в вакцинах есть и другие вызывающие беспокойство компоненты, о которых говорят не так часто, и один из них — полисорбат-80, также известный как Твин-80 и полиоксиэтиленсорбитан-20-моноолеат1.
Что такое полисорбат-80?
Полисорбат-80 — это поверхностно-активное вещество (сурфактант), использующееся в основном в фармацевтической, косметической и пищевой промышленности1. Поверхностно-активные вещества — это вещества, которые снижают поверхностное натяжение и увеличивают растворимость одной жидкости в другой для таких жидкостей, которые в обычных условиях не могли бы раствориться вместе, например, масло в воде2,3. Благодаря своей способности снижать поверхностное натяжение между двумя жидкостями, поверхностно-активные вещества известны тем, что помогают распластыванию и смачиванию, поэтому они используются в качестве моющих средств, увлажнителей, эмульгаторов, пенообразующих добавок и диспергаторов1,2.
В ряде продуктов, таких как средства по уходу за кожей и для макияжа, шампуни, мороженое, промышленно приготовленные заправки для салатов и соусы, полисорбат-80 используется для предотвращения разделения жидкостей3,4. В фармацевтической промышленности полисорбат-80 применяется для повышения плотности капсул с гелем и поддержания ее, для фиксации лекарственного вещества во взвешенном состоянии в жидкости, для приготовления жидкостей для внутривенного введения, в качестве наполнителя в таблетках и в производстве вакцин1,4.
Полисорбат-80 в вакцинах: не прошел должной проверки
В "Кратком описании наполнителей и сред, применяющихся в вакцинах" (Vaccine Excipient and Media Summary) американского Центра контроля и профилактики заболеваний (CDC) перечислены 10 вакцин, содержащих полисорбат-80:
-
- DTaP (Infanrix);
- DTaP-IPV (Kinrix);
- DTap-HepB-IPV (Pediarix);
- DTaP-IPV-Hib (Pentacel);
- Influenza (Agriflu);
- Influenza (Fluarix);
- Meningococcal (MenB-Trumenba);
- Pneumococcal (PCV13-Prevnar13);
- Rotavirus (RotaTeq);
- Tdap (Boostrix)5.
Согласно "Таблице данных по безопасности материалов" (Material Safety and Data Sheet, MSDS) на сайте ScienceLab.com, было изучено влияние полисорбата-80 при вдыхании и употреблении внутрь и показано, что он в незначительной степени опасен при контакте с кожей6. В ней ничего не говорится о влиянии полисорбата при инъекционном введении. Тем не менее в том же самом токсикологическом разделе в специальных примечаниях относительно хронических и токсических воздействий на людей указано, что полисорбат-80
по данным экспериментов на животных может оказывать нежелательное влияние на репродуктивные функции. Данные по людям обнаружены не были. По данным экспериментов на животных может вызывать рак. Данные по людям обнаружены не были. Может оказывать влияние на генетический материал (мутагенность). Употребление внутрь очень больших доз может вызвать спазмы в животе и понос. Исследовательские работы, проведенные на животных, показывают, что он вызывает изменения в сердце, изменения поведения (нарушенное время сна) и потерю веса (при повторном или длительном употреблении внутрь). Однако сообщений о подобных явлениях у людей не встречалось6.
Уже того факта, что полисорбат-80 "по данным экспериментов на животных может вызывать рак" и может оказаться мутагенным, должно быть достаточно, чтобы требовать от производителей вакцин и Управления контроля пищевых продуктов и лекарств (FDA) привести надежные научные подтверждения того, что полисорбат-80 безопасно включать в состав вакцин, предназначенных для людей.
Полисорбат-80: повреждения мозга?
В вакцинах полисорбат-80 выполняет роль эмульгатора, чтобы все остальные ингредиенты были равномерно распределены в жидкости. Педиатр д-р Лоуренс Палевски предупреждает о потенциальной опасности использования полисорбата-80 в качестве ингредиента вакцин. Он отмечает:
Полисорбат-80 используется в фармакологии для того чтобы помочь некоторым лекарствам или химиотерапевтическим средствам преодолеть гематоэнцефалический барьер8.
По этой причине вызывает серьезное беспокойство использование полисорбата-80 в сочетании с другими активными ингредиентами вакцин, способными вызывать повреждения головного мозга8.
Гематоэнцефалический барьер отделяет головной мозг от системы кровообращения и защищает центральную нервную систему от опасных химических веществ и разных ядов. Гематоэнцефалический барьер бывает особенно ослаблен и обладает повышенной проницаемостью в младенческом возрасте и в старости. Следовательно, использование полисорбата-80 в вакцинах вызывает беспокойство, поскольку он может привести к проникновению в мозг других токсических ингредиентов, таких как тяжелые металлы2.
Д-р Палевски задает несколько важных вопросов относительно того, не оказывает ли полисорбат-80 отрицательного воздействия на мозг и не способствует ли возникновению токсических повреждений мозга, возникающих вследствие вакцинации.
Какие вирусы, бактерии, дрожжи, тяжелые металлы или другие вещества в составе вакцины должны проникнуть в мозг наших детей? Неужели им там место? Является ли это частью иммунного ответа, необходимого для защиты наших детей от болезни? Преодолевают ли компоненты вакцин гематоэнцефалитический барьер с помощью полисорбата-80? Если так, то могут ли возникнуть осложнения в результате их присутствия в мозге?8
Более того, после того как полисорбат-80 попадает с инъекцией в организм, он может быстро распасться на сорбитол и окись этилена. Сорбитол увеличивает риск развития диабета, гибели клеток, митохондриальной недостаточности и фрагментации ДНК2.
Полисорбат-80: повреждение матки?
Исследования показали, что полисорбат-80 может привести к бесплодию у крыс. Исследовательская работа, напечатанная в журнале "Джорнэл оф фуд энд кемикэл токсиколоджи",
обнаружила, что Твин-80 ускорял половое созревание крыс, удлинял течку, снижал вес матки и яичников и вызывал повреждения слизистой матки, что указывало на хроническую стимуляцию эстрогеном. Яичники крыс также были повреждены, фолликулы дегенерировали, желтые тела (массы секретирующей прогестерон эндокринной ткани, которые образуются сразу после овуляции) отсутствовали. Такие серьезные дефекты яичников могут приводить к бесплодию10. Требует ответа вопрос о том, будет ли полисорбат-80 оказывать на людей такое же токсическое воздействие, включая приводящее к бесплодию поражение матки и яичников, какое он оказывает на животных.
Полисорбат-80: повреждение функции иммунитета?
Беспокойство также вызывает использование детергентов (детергенты — вещества, способные снижать поверхностную активность, имеют очистительную и противомикробное действие. — Прим. перев.) в вакцинах. В нашем организме есть так называемый мембраноатакующий комплекс (МАК) — одно из наиболее мощных средств борьбы нашей иммунной системы2. Когда организм замечает патоген, белки МАК убивают клетки патогена, создавая туннели в их поверхностных мембранах и таким образом вызывая истечение содержимого клеток или заставляя эти клетки разрываться.
Хотя между белками МАК и детергентами есть сходство с точки зрения их "атакующей" функции, детергенты не регулируются организмом таким же образом, как это происходит с белками МАК2. МАК регулируется белком, известным как CD59; его роль заключается в том, чтобы предотвратить прикрепление белков МАК к нашим собственным клеткам и тем самым предотвратить разрывы этих клеток2.
Так как в детергентах отсутствуют регулирующие белки, они атакуют все клетки без разбора и могут атаковать и наши собственные клетки, игнорируя сигналы прекратить атаку, подаваемые иммунной системой2.
Несколько исследований демонстрируют, что отсутствие защиты, обеспечиваемой CD59, может привести к поражению синапсов, ревматоидному артриту, почечным заболеваниям, инсульту или смертельному кровоизлиянию в мозг. Учитывая, что регуляторный белок CD59 отсутствует в детергентах, вводимых с помощью инъекций, следует ожидать, что при использовании в вакцинах детергентов последние могут вызвать все вышеуказанные болезни, поскольку детергенты относятся одинаково ко всем клеткам, которые в естественных условиях были бы защищены белком CD59 или другими регуляторными белками2.
Заключение о полисорбате-80
Очевидно, что в данном случае налицо вопиющее отсутствие основных научных исследований токсического действия на здоровье человека одного из ингредиентов вакцин — полисорбата-80. Некоторые утверждают, что такие ингредиенты вакцин как полисорбат-80 безопасны только потому, что они присутствуют там в чрезвычайно малых количествах.
Однако федеральный календарь прививок предписывает врачам вводить младенцам и детям к шести годам 49 доз вакцин11. Каково совокупное влияние множества ингредиентов вакцин на человеческий организм? Разве мы не вправе требовать сведений о том, насколько безопасны в краткосрочной и долгосрочной перспективе те вещества, которые мы собираемся вводить при помощи инъекций в наше собственное тело или в тела наших детей?
ПРИМЕЧАНИЯ
[1] Polysorbate 80: What it is? Drugs.com.
[2] Polysorbate 80 Risks Vaccine Choice Canada Dec. 9, 2013.
[3] Polysorbate 80 TruthinAging.com.
[4] Healy M. Is Common Food Additive to Blame for Rising Rates of Bowel Disease? Los Angeles Times Feb. 25, 2015.
[5] Centers for Disease Control and Prevention. Vaccine Excipient and Media Summary CDC.gov, February 2015.
[6] Material Safety Data Sheet Polysorbate 80 ScienceLab.com, May 21, 2013.
[7] Pond M. The Toxic Ingredients in Inoculations The Weston A. Price Foundation, Aug. 3, 2015.
[8] Palevsky L. Aluminum and Vaccine Ingredients: What Do We Know? What Don’t We Know? International Medical Council on Vaccination Jun. 10, 2009.
[9] Blood Brain Barrier Working Group John Hopkins University.
[10] Mercola J. What is in the flu vaccine that can cause infertility? Mercola.com, Oct. 15, 2010.
[11] Visualizing Childhood Vaccination Schedules Across G8 Countries British Medical Journal 2015; 351.
Три статьи о том, как Полисорбат 80 в прямом смысле взламывает мозг: 1. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/3... 2. https://www.sciencedirect.com/science... 3. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/arti...
Три статьи, как алюминий взламывает мозг:
1. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/arti... (чем к мозгу, тем выше в концентрация алюминия у больных болезнью Альцгеймера)
2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/arti... (мышам вкололи аналогичные дозы, у них разрушается мозг)
3. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2... (алюминий попадает в мозг зародышей мышей в утробе, а потом через грудное молоко)
Видео-доклад Ларри Палевски: https://www.kramola.info/video/metody...
Постскриптум
Прошу понять меня правильно! Я ни в коем случае никого не отговариваю от вакцинации. Если решили сделать прививку, то идите и делайте! Я лишь хочу разобраться что к чему и почему, ведь я точно знаю, что III-IV стадии испытания "Спутника-V" по аллергологии и иммунологии ещё проводятся и закончатся соответственно 31.12.2021 и 31.12.2022 гг (!). Именно об этом гласят записи № 566 и №450 в РКИ (реестр клинических исследований). Вот ссылка на РКИ:
https://grls.rosminzdrav.ru/CiPermitionReg.aspx?PermYear=0&a...
Свежие комментарии